Indústria Farmacêutica exige rigor nas normas de qualidade e validação. Engine é exemplo de êxito no processo

Por Enginebr
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A indústria Farmacêutica é um dos modelos de negócio mais regulados e normatizados que existe. As exigências dos órgãos reguladores são extremamente rígidas e justifica-se pela necessidade de redução de riscos à saúde dos consumidores. O sucesso dessa garantia de qualidade advém de controles e procedimentos fabris, que devem ser cumpridos à risca, pois a produção e comercialização de medicamentos é um negócio que demanda controle acirrado e informações corretas o tempo todo.

Compreendendo as características do modelo de negócio da indústria Farmacêutica, a Engine atuou diversas vezes de maneira consultiva na implantação de ERP, garantindo as necessidades administrativas e o compliance necessário para que a empresa possa atuar no mercado da melhor forma possível.

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Utilizando nosso modelo de referência, foi possível aplicar as normas de boas práticas de fabricação (BPF) e as regulamentações, tais como as RDC’s 17 e 33 da ANVISA, em um sistema de gestão integrado, onde a empresa executa seus processos de maneira segura e sustentável, provendo informações às áreas de negócio, como finanças e comercial.

A experiência da Engine comprova que a gestão da qualidade é um dos setores da indústria Farmacêutica que mais sofre impactos na implantação de um sistema de gestão. As demais áreas são afetadas de diversas maneiras, no que tange a camada operacional. Porém, a área de qualidade sofre um paradigma de grandeza no âmbito da regulamentação.

Todas as operações do sistema que tenham interação direta com o produto, ou com a forma de armazenagem do mesmo, devem ser validadas pela área de qualidade e deverão estar em conformidade com as regras estabelecidas pelas RDC’s vigentes da ANVISA. Essas regulamentações têm como objetivo prover garantias ao órgão regulamentador, sejam por restrições de software ou por procedimentos manuais (documentados), de que a manipulação dos produtos não causará danos aos clientes e caso necessário, rapidamente, a empresa possa fazer o recolhimento dos produtos.

Os projetos em que a Engine atuou permitiram, por diversas vezes, que a empresa participasse e, até mesmo atuasse diretamente nos processos de validação da Garantia da Qualidade, onde estabeleceu, junto com o cliente, a visibilidade correta para realização da QI (qualificação de instalação). Tanto gerando as documentações necessárias, como realizando as auditorias em ambientes de datacenter.

A Engine criou um conceito muito interessante, em que associa a QO (qualificação de operação) aos testes integrados. Nesse momento a metodologia da companhia trabalha com os clientes para que os testes de desafio sejam realizados com dados reais e cenários críticos do processo de fabricação, otimizando os processos de projeto e aproveitando o momento do teste integrado para validar as funcionalidades de operação.

Durante a QP (qualificação de performance) a metodologia da Engine foi muito importante, pois foi possível auxiliar os clientes de perto nesse processo de mudança e instituiu-se uma auditoria diária dos lançamentos realizados. Desta forma não se espera o final do período para atuar nas correções necessárias, mitigando as não-conformidades assim que elas aparecem.

As experiências da Engine comprovam os seguintes benefícios e ganhos:

  • Aumento do Compliance e organização;
  • Redução do retrabalho e geração de informações manuais;
  • Processos organizacionais integrados;
  • Maior assertividade na realização das atividades de logísticas, como aquisições mais conscientes, previsibilidade de demandas;
  • Comunicação instantânea entre as áreas (base única de informações);
  • Aumento da segurança nos processos fabris com o controle por lote e movimentações pelo código de barras do material;
  • Redução do risco de baixa qualidade devido ao controle de qualidade sistêmico;
  • Agilidade na geração dos laudos e registro de resultados;
  • Processos estabelecidos com base em melhores práticas de mercado;
  • Validação dos sistemas garantindo a complicance com as RDC’s;
  • Agilização e simplificação nas auditorias externas e internas.

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